Mitarbeiter Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement (w,m,d)

S&V Technologies GmbH

Beschreibung des Unternehmens

S&V Technologies GmbH (Marke: AMALIAN) ist spezialisiert auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten höchster Güte. Der besondere Fokus liegt auf Produkten der ästhetischen Dermatologie und Natur-Kosmetik auf Hyaluronsäure Basis sowie der Entwicklung von Biomaterialien. In dieser Aufstellung ist unser Unternehmen einzigartig in Deutschland und unsere Produkte werden weltweit von zufriedenen Kunden verwendet. Die innovativen Gewebefiller und Naturkosmetik werden in unserer eigenen modern ausgestatteten Reinraumproduktion hergestellt.
 

Ihre Aufgaben

Bereich RA

• Erstellung von Dokumenten für die internationale Zulassung
• Management der internationalen Registrierungsprozesse
• Kontakt mit Händlern, Abklären von Anforderungen
• Recherche und Updates der regulativen Anforderungen im internationalen Umfeld.
• Durchführung der Dokumenten-Legalisierung und Pflege der Beziehungen zu Behörden und regulativen Organen.
• Erstellung, Pflege und Organisation von Dokumenten für ein PIF (Kosmetika)
• Interne Auditierung des QMS

Bereich QM

• Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation entsprechend MPG und MDR.
• Umsetzung operativer Aufgaben im Rahmen des bestehenden QM-Systems (Dokumentenmanagement, Änderungsmanagement etc.)
• Erstellung und Pflege von internen Anweisungen bzgl. relevanter Themen des Qualitätsmanagements
• Aktive Mitwirkung bei der Einhaltung der Qualitätskriterien im Unternehmen
• Einhaltung der Forderungen der DIN EN ISO 13485, MPG, MDD, MDR, CMDR, inkl. Mitarbeit bei der zugehörigen Berichterstattung.

Ihr Profil

• Vorzugsweise naturwissenschaftlicher Studienabschluss
• Berufserfahrung in den Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, bevorzugt ISO 13485 oder GMP (Pharma)
• Erfahrung mit Medizinprodukten höherer Risikoklassen und dem Umgang mit der zugehörigen Technischen Dokumentation.
• Praktische Erfahrung mit internen und externen Audits
• Detailgenauigkeit, sorgfältige Arbeitsweise sowie hohe Zuverlässigkeit
• Selbständiges Arbeiten mit hands-on Mentalität

Sehr gute Englischkenntnisse

Überblick

Ort
Neuendorfstr. 20a
16761   Hennigsdorf

Bezeichnung
Mitarbeiter Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement (w,m,d)

Stunden
> 30 h/Woche

Gehalt
k.A.

Beginn


Homeoffice
nein

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